Als erfahrener Dienstleister im GxP-Bereich offerieren wir Ihnen unsere Expertise in den Bereichen Qualitätsmanagement, Herstellung, Logistik und Lagerung.
Bei all unseren Tätigkeiten steht die Sicherung der Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten an höchster Stelle. Mit unserem persönlich / spezifisch zugeschnittenen Konzept bieten wir Ihnen Unterstützung, um jederzeit auf die ständigen Veränderungen der regulatorischen Anforderungen reagieren zu können.
Unser kompetentes Team unterstützt Sie gerne bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie in allen Belangen der Weiterentwicklung und Schulung Ihres Personals.
Wir von der zelhealth GmbH bieten umfassende Auftragslogistiklösungen für unsere Geschäftspartner an. Von der Lagerung bis zur Distribution sorgt unser Team für eine effiziente und qualitätssichernde Abwicklung Ihrer Aufträge, um eine reibungslose Lieferkette sicherzustellen. Durch unsere verifizierten Transportoptionen mit qualifizierten, temperaturgeführten Fahrzeugen oder Thermoversandboxen wird die Einhaltung der Produktanforderungen garantiert.
In unseren GDP-zertifizierten Lagerräumen stellen wirseparate Bereiche die optimale Voraussetzung für die Auftragslogistikzur Verfügung. Diese Areale sind sowohl physisch als auch systemseitig abgegrenzt und gekennzeichnet, um einer möglichen Untermischung entgegenzuwirken. Für Arzneimittel und Medizinprodukte sind hochmoderne Lagerzonen bei 2 °C - 8 °C sowie bei 15 °C – 25 °C vorhanden.
Betäubungsmittel und Medizinalcannabis werden entsprechend aller gesetzlichen Anforderungen dokumentiert, bearbeitet und gesichert verwahrt.
Alle Rahmenbedingungen und durchzuführenden Tätigkeiten werden in einem detaillierten Verantwortungsabgrenzungsvertrag basierend auf Ihren Anforderungen individuell erarbeitet und festgelegt.
Wir von der zelhealth GmbH bieten Ihnen als GMP-zertifizierter Lohnhersteller das Sekundärverpacken von Arzneimitteln gemäß Ihren spezifischen Anforderungen und unter Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften an.
Das Labeln von Medizinprodukten führen wir analog gemäß den Anforderungen der MDR und IVDR durch.
In unserer kontrollierten Herstellungszone herrschen ideale Bedingungen für die Bearbeitung und Umverpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Eine exakte Bearbeitung nach Ihren Vorgaben wird durch unser regelmäßig geschultes Personal gewährleistet. Mit zahlreichen In-Prozessprüfungen sowie einer umfangreichen Qualitätskontrolle der Fertigware wird die Konformität gemäß den Anforderungen sichergestellt und bestätigt.
Wir von der zelhealth GmbH bieten Ihnen internationale Beschaffungsdienstleistungen von Einzelimporten nach § 73.3 AMG sowie von klinischen Prüfpräparaten aus Drittländern an.
Arzneimittel aus Drittländern werden durch einen qualifizierten Transportdienstleister direkt in das Zollfreilager der zelhealth GmbH verbracht. Somit kann eine kurzfristige Einfuhr nach Deutschland oder eine Zwischenlagerung mit anschließender Weiterversendung gewährleistet werden. Je nach Bedarf stehen Lagerzonen bei 2 °C – 8 °C und 15 °C – 25 °C zur Verfügung. Die zollrechtliche Abwicklung erfolgt unter Einhaltung aller Vorschriften durch unsere Fachabteilung.
Wir von der zelhealth GmbH bieten Ihnen umfassende Unterstützung bei der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards in bei GxP-relevanten Themen. Unsere Schwerpunkte befinden sich dabei in den Bereichen Arzneimittelgroßhandel und Betäubungsmittelrecht.
Gerne unterstützen wir Sie bei der Erlangung der Großhandelserlaubnis nach §52a AMG.
Wir von der zelhealth GmbH bieten Ihnen Unterstützung bei der Auditierung Ihrer Geschäftspartner an. Von der Vorbereitung über den Audit-Report bis hin zur Bewertung des Maßnahmenplans des Auditees führt unser speziell geschultes Team sämtliche Tätigkeiten entsprechend Ihren Vorgaben durch.
Dabei profitieren Sie von unserer mehrjährigen Erfahrung im Auditieren von pharmazeutischen Unternehmen im Europäischen Wirtschaftsraum.
Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.
Wir von der zelhealth GmbH bieten Ihnen verschiedene Angebote im Bereich der Schulung an. Unsere Grundlagenschulungen sowie spezifischen Fachfortbildungen inklusive Informationen zu regulatorischen Neuerungen bilden die Basis für die Einhaltung GxP-relevanter Vorgaben in Ihrem Betrieb.
Durch jahrelange Erfahrung unserer fachlich geschulten Trainer sind die Fortbildungen praxisnah und lebhaft gestaltet. Mit Rückfragen und praktischen Arbeitsaufträgen wird der Schulungserfolg überprüft und sichergestellt. Nach Abschluss des Trainings erhält jeder Teilnehmer ein Zertifikat.
Alle Schulungen können sowohl an unseren Standorten, online als auch bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden.
Folgende Schulungspakete stehen zur Auswahl, individuelle Schulungen bieten wir Ihnen gerne auf Anfrage an:
1. GDP-Basisschulung
Zielgruppe: das komplette Großhandelsteam (Einkauf, Verkauf, Qualitätssicherung)
Dauer: 3 Stunden
Inhalt:
2. GDP-Schulung für die Verantwortliche Person (gem. § 52a AMG)
Zielgruppe: die Verantwortliche Person für den Großhandel (gem. § 52a AMG)
Dauer: 2 Stunden
Inhalt:
3. Betäubungsmittelschulung
Zielgruppe: der Betäubungsmittelverantwortliche (§6 BtMG)
Dauer: 2 Stunden
Inhalt:
Bei einer Validierungslückenanalyse in einem Pharmaunternehmen untersuchen wir den Unterschied zwischen regulatorischen Anforderungen und bestehenden Prozessen. Dafür benötigen wir zwei Wochen im Voraus Detailinformationen zu Ihren Produkten und Betriebsstätten, bspw. Dokumente wie SMF, PSMF und SOP-Index. So können wir eine präzise Agenda erstellen.
Zur Vorbereitung auf unsere dreitägige Vor-Ort-Inspektion haben wir einen umfassenden Fragebogen mit unternehmensspezifischen Themen erarbeitet. Um unseren Eindruck von Ihrem Unternehmen zu erweitern, stellt unser Team nach einer Präsentation durch Ihren CEO konkrete inhaltliche Nachfragen an Ihre Führungskräfte und informiert detailliert über relevante Normen und Regularien.
Bei einer interaktiven Fragerunde zwischen dem zelhealth-Team und leitenden Personen Ihrer Firma, wie COO, Head of R&D, Head of Regulatory Affairs, Head of QM und Head of Production, diskutieren wir, welche Risiken aktuell in den Unternehmensprozessen bestehen und inwieweit derzeit EMA- und FDA-Konformität besteht. Zudem definieren wir den Aufbau des zu erarbeitenden Optimierungsplans.
Wir führen vertiefende Gespräche mit den relevanten Abteilungen und besuchen die Betriebsstätten. Die jeweiligen Schwerpunkte ergeben sich aus dem vorbereiteten Fragebogen und den aktuellen Informationen der Führungskräfte. Ein besonderes Augenmerk liegt auf den Details der Produktionsstätten, die die Compliance gefährden oder den Herstellungsprozess ineffizient machen könnten.
Folgende Risikokriterien werden angewendet:
Es sind keine oder ungeeignete Kontrollen implementiert.
Gesetze und Verordnungen werden nicht ausreichend eingehalten.
Es wurden Probleme identifiziert, die die Compliance oder die operativen Unternehmensziele gefährden.
Implementierte Kontrollen werden unzureichend angewendet.
Etablierte Prozesse und Vorschriften werden nicht ausreichend eingehalten.
Es bestehen Probleme, die einen negativen Einfluss auf die Effektivität des operativen Betriebs haben können.
Es sind Kontrollen implementiert, deren Anwendung variiert.
Die Einhaltung der Vorschriften und etablierter Prozesse schwankt.
Es wurden kleinere Probleme identifiziert, die eventuell zu Reibungen in den Betriebsabläufen führen könnten.
In einem finalen Abschlussmeeting mit CEO/ COO, Head of R&D / Head of RA, Head of QM und Head of Production präsentieren wir unsere Risikoeinschätzung sowie Empfehlungen für die weitere Vorgehensweise. Diese enthalten konkrete Schritte zur Erreichung der EMA- und FDA-Konformität, aber auch konkrete Ansätze zur Verbesserung der Unternehmensprozesse. Häufig überreichen wir zudem Hinweise aus dem Bereich der Qualitätssicherung.
Spätestens vier Wochen nach unserem Vor-Ort-Termin senden wir Ihnen den vollständigen CAPA-Plan zu. Dort erfahren Sie detailliert, was unsere Untersuchung ergab und welche Schritte in Richtung GMP-konformen Arbeitens nötig sind.
Unser Audit-Report kann ein wertvoller Teil Ihrer Qualitätsmanagement- und Risikovermeidungsstrategie sein. Er beinhaltet u. a. Ressourcenanforderungen, Budgets und mögliche Zeitleisten für eine gemeinsame Umsetzung der Empfehlungen in einer weiteren Phase der Zusammenarbeit.
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